Essai clinique de Phase III - Sein métastatique RH+

SERENA-6 D8534C00001
Sein métastatique RH+
Ouvert depuis le : 12.01.2022
Site : Paris
Ouvert depuis le : 12.01.2022
Site : Saint-Cloud
Public cible
Adulte
Etude de phase III, randomisée, en double aveugle, évaluant le passage à l'AZD9833 (SERD oral de nouvelle génération) associé à un inhibiteur de CDK4/6 (Palbociclib ou Abemaciclib), comparé avec la poursuite d'un traitement par inhibiteur d'aromatase (Letrozole ou Anastrozole) associé à un inhibiteur CDK4/6, chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique RH+/HER2- présentant une mutation d'ESR1 détectable, sans progression de la maladie, durant un traitement de première ligne par un
Description de l'essai

L'objectif de cette étude est de démontrer la supériorité de l·AZD9833 (SERD) plus inhibiteur de CDK4/6 par rapport à IA plus inhibiteur de CDK4/6 en évaluant la SSP dans la population globale d·analyse (FAS) (patients randomisés après entrée dans l' ÉTAPE 2 en raison de la détection de ESR1m sans progression de la maladie concomitante).