Essai clinique de Phase I - Pédiatrie Tumeurs cérébrales

MS100070-0087
Pédiatrie Tumeurs cérébrales
Ouvert depuis le : 23.11.2021
Site : Paris
Public cible
Enfant
Étude de phase I/Ib multicentrique à bras unique portant sur l'association avélumab et lenvatinib chez des enfants atteints de tumeurs primaires du SNC. - MS100070-0087
Description de l'essai

LÀÚtude se composera de 2 parties : lÀescalade de dose et lÀextension de dose, et comprendra 2 populations (population A et population B) en fonction du poids corporel et de lÀÔge.;À Partie 1 dÀescalade de dose : la cohorte dÀescalade de dose sera composÚe dÀenfants atteints de tumeurs malignes primitives du SNC qui ont reþu au moins un traitement antÚrieur. L'objectif principal de cette partie 1 sera d'Úvaluer la sÚcuritÚ dÀemploi et la tolÚrance de lÀavÚlumab + lenvatinib aux diffÚrentes doses, de dÚterminer la dose dÀavÚlumab et de lenvatinib recommandÚe pour lÀextension.;À Partie 2 dÀextension de dose : la cohorte dÀextension de dose comprendra des enfants atteints de gliome diffus de la ligne mÚdiane positif au H3 K27M et Úventuellement dÀautres types de tumeurs du SNC de haut grade en fonction des rÚsultats de la partie dÀescalade de dose. L'objectif principal de cette partie 2 sera d'Úvaluer l'efficacitÚ anti-tumorale du traitement aux doses recommandÚes en partie 1.;Pour chaque partie, il est prÚvu Úgalement de caractÚriser le profil pharmacocinÚtique et l'immunogÚnicitÚ de cette association.