Essai clinique de Phase II - Sarcomes

J1S-MC-JV02
Sarcomes
Ouvert depuis le : 06.01.2021
Site : Paris
Public cible
Enfant
Adulte
Etude de phase 2, en ouvert, randomisée, évaluant le Ramucirumab chez l'enfant et le jeune adulte atteints d'un sarcome synovial réfractaire, récurrent ou en rechute (J1S-MC-JV02),
Description de l'essai

LÀÚtude J1S-MC-JAAA (JAAA ; ci-aprÞs dÚnommÚe ½ protocole-cadre CAMPFIRE +) est une plateforme visant Ó accÚlÚrer le dÚveloppement de traitements innovants destinÚs aux patients pÚdiatriques et aux jeunes patients adultes atteints dÀun cancer. Cette plateforme utilise des designs innovants et une infrastructure globale afin dÀexploiter les avantages du partage des donnÚes et des efficiences opÚrationnelles.;les Útudes J1S-MC-JV01 (JV01) et J1S-MC-JV02 (JV02) de Phase 2 ont pour objectif dÀÚvaluer le ramucirumab chez lÀenfant et le jeune adulte atteints de DSRCT (JV01) ou de SS (JV02) rÚfractaire, rÚcidivant ou en rechute, en association avec les agents chimiothÚrapeutiques de fond utilisÚs dans ces situations.;Des conclusions spÚcifiques aux tumeurs seront tirÚes en matiÞre dÀamÚlioration de lÀefficacitÚ, et ce pour chaque Útude. Puisque lÀajout du ramucirumab peut amÚliorer de maniÞre similaire les rÚsultats observÚs chez les patients atteints de lÀune ou lÀautre de ces maladies, un mÚcanisme particulier sera intÚgrÚ Ó lÀanalyse statistique afin d'utiliser, de maniÞre adaptÚe, certaines donnÚes portant sur le bÚnÚfice relatif observÚ dans les deux Útudes.;Cet addendum (JV02) dÚcrit lÀhypothÞse formulÚe dans l'Útude sur le SS, ainsi que ses spÚcificitÚs. Si cela sÀavÞre pertinent, des rÚfÚrences Ó l'Útude sur le DSRCT (JV01) y seront incluses.;L'Útude JV02 a ÚtÚ conþue pour Úvaluer lÀefficacitÚ du ramucirumab en association Ó la gemcitabine et au docetaxel dans le traitement du sarcome synovial (SS) de lÀenfant et du jeune adulte.