Essai clinique de Phase III - Sein métastatique HER2+

HER2CLIMB02 (SGNTUC-016)
Sein métastatique HER2+
Ouvert depuis le : 19.04.2021
Site : Paris
Public cible
Adulte
Étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, du tucatinib associé à l'ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) par rapport à un placebo chez des patients atteints d'un cancer du sein HER2+, localement avancé et non résécable ou métastatique. - HER2CLIMB-02
Description de l'essai

Il sÀagit dÀune Útude internationale de phase 3 multicentrique, randomisÚe, en double insu, contr¶lÚe contre placebo, destinÚe Ó Úvaluer lÀefficacitÚ et la tolÚrance du tucatinib en association au T-DM1 chez des patients atteints dÀun cancer du sein HER 2+ LA/M non rÚsÚcable ayant reþu un traitement antÚrieur par taxane et trastuzumab dans nÀimporte quel contexte de la maladie. Les patients seront randomisÚs avec un rapport de 1/1 pour recevoir des cycles de 21 jours de tucatinib ou de placebo en association au T-DM1. La randomisation sera stratifiÚe par ligne de traitement pour atteinte mÚtastatique, statut HR, prÚsence ou antÚcÚdents de mÚtastases cÚrÚbrales et score de bilan de performances ECOG.;Pendant le traitement, les patients bÚnÚficieront dÀune Úvaluation de la progression de la maladie toutes les 6 semaines pendant les 24 premiÞres semaines, puis toutes les 9 semaines ensuite, indÚpendamment des suspensions ou des interruptions de traitement. AprÞs la fin du traitement Ó lÀÚtude et aprÞs la survenue dÀune progression de la maladie, les patients des deux groupes de lÀÚtude continueront dÀÛtre suivis pour Úvaluer leur survie jusquÀÓ la cl¶ture de lÀÚtude ou le retrait du consentement.