Essai clinique de Phase III - Sein métastatique HER2+

EPIK-B2 (CBYL719G12301)
Sein métastatique HER2+
Ouvert depuis le : 30.06.2020
Site : Paris
Ouvert depuis le : 30.06.2020
Site : Saint-Cloud
Public cible
Adulte
Etude en deux parties, de phase III, multicentrique, randomisée (1:1), en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'alpelisib (BYL719) en association avec le trastuzumab et le pertuzumab comme traitement de maintenance chez des patients atteints de cancer du sein avancé HER2-positif avec mutation PIK3CA, - EPIK-B2 (CBYL719G12301)
Description de l'essai

Les donnÚes cliniques prÚliminaires ont dÚmontrÚ que lÀassociation de l'alpelisib et du T-DM1 Útait active avec un profil de tolÚrance gÚrable chez les patients ayant un cancer du sein avancÚ fortement prÚtraitÚs, rÚsistants au trastuzumab et aux taxanes. Bien que lÀassociation avec le T-DM1 soit diffÚrente que celle avec le trastuzumab, ces donnÚes suggÞrent que l'inhibition de PI3KCA cible une voie de rÚsistance importante Ó la thÚrapie anti-HER2, et une Útude plus approfondie de l'inhibition de PIK3CA dans le cancer du sein avancÚ HER2+avec l'alpelisib est justifiÚe.;LÀobjectif de cette Útude de phase III, multicentrique, randomisÚe, en double aveugle, contr¶lÚe par placebo, est d'Úvaluer l'efficacitÚ et la sÚcuritÚ dÀemploi de l'alpelisib par rapport Ó un placebo de l'alpelisib, en association avec le trastuzumab et le pertuzumab comme traitement d'maintenance de patients prÚsentant un cancer du sein avancÚ HER2-positif dont la tumeur porte une mutation de PIK3CA, aprÞs thÚrapie d'induction avec un taxane associÚ au trastuzumab et au pertuzumab en traitement de premiÞre ligne. La partie ouverte de l'Útude(Phase prÚalable pour lÀinnocuitÚ de lÀassociation), confirmera la dose recommandÚe d'alpelisib recommandÚe pour la partie 2, sera rÚalisÚe en premier lieu.