Essai clinique de Phase II - Pédiatrie Sarcomes

E7080-G000-230 OLIE
Pédiatrie Sarcomes
Ouvert depuis le : 06.07.2020
Site : Paris
Public cible
Enfant
Étude de phase 2, multicentrique, en ouvert, randomisée, visant à comparer l'efficacité et la sécurité d'emploi du lenvatinib en association avec l'ifosfamide et l'étoposide par rapport à l'ifosfamide et l'étoposide chez des enfants, des adolescents et de jeunes adultes atteints d'un ostéosarcome en rechute ou réfractaire (OLIE)
Description de l'essai

L·étude 230 actuelle, est une étude de phase 2 randomisée et contrôlée, qui a pour objectif d·évaluer l·efficacité et la sécurité d·emploi du lenvatinib en association à l·ifosfamide et l·étoposide chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints d·ostéosarcome en rechute ou réfractaire. Les patients éligibles âgés de 2 à 25 ans recevront de l·ifosfamide et de l·étoposide, avec ou sans lenvatinib (14 mg/m2 ; DRP2 de l·étude 207). Les patients randomisés dans le bras A peuvent recevoir du lenvatinib de manière continue jusqu·à ce que la maladie progresse, que la toxicité dépasse le seuil tolérable, ou que le patient retire son consentement. Environ 72 patients seront traités dans cette étude. L·objectif principal de l·étude est de démontrer que le lenvatinib, associé à l·ifosfamide et l·étoposide, bénéficie d·une efficacité supérieure comparé à l·ifosfamide et l·étoposide selon le taux de survie sans progression à 4 mois chez des enfants, des adolescents et de jeunes adultes atteints d·un ostéosarcome en rechute ou réfractaire.