Essai clinique de Phase III - Sein métastatique RH+

DESTINY-Breast06 (D9670C00001)
Sein métastatique RH+
Ouvert depuis le : 23.04.2021
Site : Paris
Ouvert depuis le : 20.05.2021
Site : Saint-Cloud
Public cible
Adulte
Étude de phase III, randomisée, multicentrique, en ouvert, comparant le trastuzumab déruxtecan (T-DXd) versus une chimiothérapie au choix de l'investigateur chez des patients atteints d'un cancer du sein RH+, avec faible expression de HER2, ayant progressé sous traitement endocrinien en contexte métastatique. - DESTINY-Breast06 (D9670C00001).
Description de l'essai

Au cours de l·étude clinique DS8201-A-J101 de phase I (NCT02564900), le trastuzumab déruxtecan (T-DXd; connu auparavant sous la désignation DS-8201a) a démontré une activité antitumorale prometteuse avec un taux de réponse objective (TRO) de 37 % chez les patients HER2-faible, avec une majorité de patients présentant une diminution de la taille de la tumeur avec une réponse durable (Modi et al, 2020). En outre, il y a eu 11 patients dans cette étude dont l·expression HER2 a été localement rapportée (résultats issus d·une analyse d·HER2 locale) comme IHC 1+, 2+ ou 3+ mais que le laboratoire central a classé comme étant HER2 IHC 0 conformément aux directives ASCO/CAP de 2018. Parmi ces 11 patients, 5 (45,5 %) avaient une réponse tumorale. Ces données suggèrent que l·activité antitumorale du T-DXd peut également s·étendre à cette population de patients, ce qui nécessite une évaluation plus approfondie.